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结核病病例监测

结核病例监测 - 系统设计文件{ #tb-cs-design }

介绍

用于 DHIS2 的**结核病例监测跟踪系统（TB-CS）**基于世卫组织结核病数据生成和使用综合指南（2024 年起生效）。它提供了一套建议的元数据（数据元素、程序规则等），以便以电子方式获取基于个案的结核病监测数据。跟踪器元数据的配置可确保从捕获的个人数据中自动生成通知、结果和实验室的汇总标准报告。结核病病例监控跟踪系统无意支持患者管理或患者护理。这需要对实施此类系统的环境中的角色、责任、工作流程和决策进行更详细的分析。

系统设计文件解释了如何配置跟踪程序，以满足数据录入和分析要求，并支持典型的工作流程。该文件没有详尽列出所采集的所有元数据。该文件也没有考虑实施这样一个系统所需的资源和基础设施，如服务器、电源、互联网连接、备份、培训和用户支持。

系统设计概述{ #system-design-overview }

背景

国家结核病防治计划各级工作人员需要可靠的流行病学数据，以规划和提供有效的结核病护理和控制服务，并监测计划行动的执行情况。与总体数据收集系统相比，病例监测系统具有明显的优势。与总体监测系统一样，我们可以采集、验证、汇总、计算和显示一套最基本的流行病学指标，但这些指标可以按时间、地点/地区、年龄、性别、病例类型、既往治疗史、艾滋病病毒感染状况、耐药状况和治疗方案的任意组合进行分类。这有助于我们深入了解结核病的流行情况，并监测随时间推移而发生的变化。 基于病例的电子数据有望**提高数据质量**，因为数据录入步骤减少，系统可内置自动计算和验证功能，不一致、错误或不完整的数据可迅速更正或补全，并可删除重复记录。基于病例的监测系统还应允许将监测记录与同一病例联系起来，即使结核病例在治疗过程中在不同机构之间转移或转诊。 见关于保护难民署关注人员个人数据的政策 第 16 页原则 2.4。

使用案例{ #use-case }

肺结核病例监测跟踪系统能够对肺结核病例进行**登记和纵向跟踪，从通知点到最终病例结果，包括实验室结果**。如背景部分所述，该程序可捕获病例监测数据流行病学分析所需的最低数据点。这些数据点包括病例的基线和人口信息、风险因素、诊断和常规检查的实验室结果、耐药类型分类、提供的治疗方案以及病例结果。本跟踪程序并非用于支持临床管理或患者护理。相反，该程序作为一个电子登记册，支持分散式电子病例监测数据采集，直至医疗机构和实验室层面。

计划结构{ #program-structure }

注

请注意，结核病例监测跟踪软件包的更新版本与以前版本的软件包不兼容。对于新的实施方案，可在指定的 DHIS2 实例中轻松配置。对于现有的实施方案，可将其导入带有现有结核病例监测模块的 DHIS2 实例中。实施最新版本的追踪器需要一个从旧数据收集表到新数据收集表的彻底过渡计划。由于最新版追踪器中的追踪程序结构和数据流发生了变化，建议设置从特定时间点过渡到新的数据收集形式，而不是将现有的历史数据映射到最新的数据模型。

TB-CS 追踪程序的设计反映了**较为通用的工作流程，**能够整合医疗机构方面（如临床医生和护士）和实验室方面的数据录入。各国的工作流程可能各不相同，因此应根据当地情况对病例监测计划进行必要的调整。

重要**

请注意，鉴于跟踪器的通用设计，本系统设计指南包含了对实施非常重要的有用信息、注意事项和理由。因此，申请方和实施方均应对本文件进行全面修订。

理论工作流程](resources/images/tb_cs_001.png)

根据最初的工作流程，该计划的结构如下：

跟踪器阶段内的数据流](resources/images/tb_cs_002.png)

计划结构的理由{ #rationale-for-program-structure }

跟踪器的设计允许从实验室方面收集诊断和监测测试数据。元数据可以**诊断和监测检测之间的区别**，并为实施者和各国建立自己的工作流程设定了基线。根据当地的需要，"实验室诊断结果 "和 "诊断与通知 "阶段可以有不同的顺序；根据当地的资源和连通性，数据录入可以在实验室和医疗机构之间集中或分散进行；根据当地的数据流，数据可以实时输入或回溯输入。

特别是，理论上可能会出现**种一般情况，**种情况可能会改变各阶段的流程和顺序：

1)实验室工作人员收到检测申请，"实验室诊断结果 "是疑似病例登记后的第一步。这种情况代表了理论上的工作流程，也是各国在常规医疗数据数字化方面进行长期投资的目标。

  • 在这种情况下，"登记 "和 "实验室诊断结果 "阶段由实验室工作人员直接完成。然后，"诊断和通知 "阶段可以同时进行，也可以在实验室结果登记之后进行。此时，病例可以成为正式的结核病例，在这种情况下，他们必须在登记阶段获得结核病登记号，或者他们将获得阴性实验室结果并被注销。

2)**疑似病例在样本送往实验室之前，先从工作流程的临床方面进行登记和注册。

  • 在这种情况下，"注册 "和 "诊断与通知 "阶段首先完成。
  • 实验室工作人员填写 "实验室诊断结果"。
  • 临床医生将完成 "诊断和通知 "阶段，确认或通知其诊断，并在必要时通知病例。如果出现后一种情况，临床医生必须重新进行 "登记"，并为现已确诊的病例分配一个结核病登记号。

请注意，方案 1 和 2 是基于这样的假设，即实验室工作人员有能力在本地直接将数据输 入自己的系统。

如果这种能力不足以满足当地的需要，那么就会出现第 3 种情况：

3)数据录入是集中进行的，实验室和临床工作人员之间没有区别 - 数据录入依靠一个（或多个）数据编码器。 在这种情况下，各阶段的安排应与当地的信息和数据流相匹配。

在调整跟踪系统工作流程及其各个阶段时，除了要考虑最适合当地情况的方案** 外，还应考虑数据输入是实时进行还是依靠批量回溯数据输入**。

预期用户{ #intended-users }

本文件面向各国负责实施结核病数据系统和/或 HMIS 的受众，包括

  • 系统管理员/HMIS 联络员：负责安装元数据包、设计和维护 HMIS 和/或结核病数据系统的人员。
  • ** 结核病计划协调人** 负责监督国家结核病计划的数据收集、管理、分析和报告职能
  • 实施支持专家，例如，向结核病计划或 HMIS 核心单位提供技术援助，以支持和维护 DHIS2 作为国家卫生信息系统和/或结核病数据系统的人员。

跟踪器程序配置{ #tracker-program-configuration }

阶段和部分概览](resources/images/tb_cs_031.png)

结构 描述
注册 该阶段收集了 TEI 的基本属性。请注意，某些属性显示 "GEN - "前缀。要了解有关 ** 通用元数据 库** 的更多信息，请参阅提供的链接。
该阶段不可重复。
实验室诊断结果 为了显示可用于**诊断目的**的整个检测清单，用户应首先报告 "样本信息 "部分。
该阶段可重复。设置可重复性是为了让各国根据当地的工作流程和偏好实施跟踪器--根据是否需要跟踪所有样本（质量好坏）或只跟踪 "好 "样本，可相应地重复该阶段。
诊断和通知 该阶段收集基线信息、风险因素、潜在的艾滋病毒（合并）感染以及诊断决定。决策者要么**诊断为肺结核疑似病例并通知**他们，要么确认没有感染。此外，还会记录病例是否开始接受治疗。元数据包中包含用于通知病例或确认未感染的**短信模板**。
该阶段不可重复。
治疗 该阶段收集必要的信息，以便全面了解**患者的治疗方案、治疗过程中的状态以及治疗结果。
该阶段可重复
监测实验室结果 为了显示用于监测目的的可用检测项目（痰液镜检和培养检测），用户应首先报告 "样本信 息 "部分。该阶段只显示用于**监测确诊病例**的检测项目，而不是患者后续治疗所需的所有检测项目。对于接受拳头线治疗方案的病例，该阶段将只显示痰显微镜检查，而对于 DRTB 患者，将在显微镜检查中增加培养。
该阶段可重复。

舞台详情{ #stage-details }

注册

当客户作为跟踪实体实例（TEI）加入结核病病例监控时，TEI 属性就会被记录下来，形成病例档案。

报名阶段](resources/images/tb_cs_045.png)

注册日期被设置为占位符，用户可根据实施需要加以利用。它可以用作在 DHIS2 中登记的日期，也可以用作首次咨询、就诊或调查的日期。仅登记确诊肺结核病例时，可以继续使用登记日期作为诊断日期。在这种情况下，实验室跟踪器应与肺结核病例监测模块分开，并作为一个单独的程序设置。

注意结核病登记号为空。如果数据输入是实时进行的，在此阶段临床医生/数据输入操作员无法知道疑似病例是否确诊。在收到实验室诊断结果后，用户必须重新打开登记，并为确诊患者分配一个登记号。

如果数据录入是回顾性的，而且是批量录入，那么数据编码员就已经知道患者是否已经确诊，并能相应地分配一个登记号。因此，肺结核登记号未被设为必填属性。

完成注册后，下一阶段的**登陆页面将显示为空白**。这样设置是为了让各国能够按照本指南 "计划结构的基本原理 "一章中所述的工作流程实施追踪器。 因此，下一阶段可以是 "实验室诊断结果 "或 "诊断和通知 "阶段，可以按此顺序，也可以按相反顺序。

实验室诊断结果{ #diagnostic-laboratory-results }

诊断测试阶段](resources/images/tb_cs_032.png)

只有当样本被标记为已收到且质量良好时，才会自动出现完整的诊断检测清单。 该阶段包括以下检测：

  • 痰涂片显微镜检查；
  • TB-LAMP；
  • LF-LAM；
  • Xpert MTB/RIF；
  • Xpert MTB/RIF Ultra；
  • 特鲁纳特
  • 文化；
  • 表型 DST；
  • 一线 LPA；
  • 二线 LPA

以其中两项测试的数据录入为例：

涂片显微镜](resources/images/tb_cs_033.png)

Xpert MTB/RIF](resources/images/tb_cs_034.png)

每次检测必须提供检测结果日期（包括培养检测的接种日期）。这样做的目的是

  • 在分析中将测试事件分配到正确的时间段；
  • 帮助监测接收日期和结果日期之间的延迟。

建议在实验室诊断阶段只输入最终有效的检测结果。

示例：

  • 1 份样本 - 1 次显微镜检测： 在数据输入表中记录适用测试的测试结果。

  • 1 份样本 - 1 次显微镜检查和 1 次 Xpert MTB/RIF 检测： 在数据输入表中记录显微镜检查和 Xpert MTB/RIF 结果。

  • 1 个样本 - 2 次重复显微镜检测，其中检测 1 无效，检测 2 有效： 在数据输入表中记录测试 2 的结果（有效测试结果）。

这一建议最大限度地减少了数据录入工作量，并符合不将跟踪器用作实验室管理工具的基本要求。

如果当地需要在当地实验室管理系统之外监测实验室的工作量，则可以在每个检 测部分增加一个数据元素，记录在得到最终结果之前必须进行的测试次数。 如果当地需要更详细地收集独立于结果之外的样本检测数据，则可将跟踪器升级，以 记录每个样本和每个病例的多次检测。

**因此，**实施者应调查实施国的分析需求，并相应调整与测试次数和结果有关的指标。

诊断和通知{ #diagnosis-and-notification }

根据当前的跟踪器设计，诊断和通知事件可在诊断实验室结果事件之前或之后创建。

诊断和通知事件日期是一个占位符，可根据实施需要使用。它可以用作初次就诊、咨询或样本采集的日期。

重要**

如果数据输入是基于纸质表格或数据导入，而事件日期被用作 DHIS2 中的数据输入日期，则登记事件有可能出现在时间轴中其他事件之后，这可能会误导用户。

登记阶段概述了基线信息、最终风险因素、疑似病例是否为 HIV（+），以及最重要的诊断决定部分。

基线信息](resources/images/tb_cs_035.png)

风险因素和艾滋病毒感染状况](resources/images/tb_cs_036.png)

如果确认患者血清反应呈阳性，系统将提示扩展 HIV 信息，并要求提供最后一次检测的日期以及患者是否已加入抗逆转录病毒疗法队列。如果最近一次 HIV 检测日期距诊断日期**超过 6 个月，系统将发出警告信息，提示临床医生为患者安排另一次 HIV 检测。

此时，如果化验结果已经出来，临床医生/数据输入员就可以报告诊断决定。

细菌学确诊](resources/images/tb_cs_037.png)

一旦**案件得到通知**，用户需要填写诊断决定部分的字段。

如果在 "实验室诊断结果"（Diagnostic Laboratory Results）阶段输入了阳性实验室检测结果，则会自动分配**细菌学确认**。如果当地指南要求临床医生手动输入此信息，则可删除与确认方法相关的 PR。

如果点击 "通知病例？"复选框，系统将记录诊断、诊断日期、通知日期和患者电话号码，并向患者发送**通知。

如果检测结果为阴性，但病例**临床诊断**，则可通知患者 "临床诊断"。

临床确诊](resources/images/tb_cs_038.png)

如果实验室**结果为阴性，无需通知**，用户应在 "您是否要通知该病例？这样该病例就被排除在肺结核病例分析之外。如果患者未被确诊，将向其发送短信。

无论诊断结果是阳性（实验室或临床得出）还是阴性，跟踪器都会显示两个关键日期：诊断日期和通知日期。前者是患者确诊的日期，后者是患者收到病情通知的日期。虽然这些日期的使用可能会根据实施情况而发生变化，但应注意的是，根据世界卫生组织的指导原则，计算通知的 PIs（如所有已通知的肺结核病例）的时期边界是以诊断的命运为基础的。 将诊断日期和通知日期纳入系统的主要目的是为了方便未来的分析和潜在应用。例如，这些时间戳可作为评估服务质量和确定医疗机构及时通知患者的效率的重要指标。

一旦推定病例得到细菌学确诊或临床诊断，他们就会收到一个**结核病登记号**。在数据录入屏幕右上角的 "反馈 "**窗口中，这一信息也会作为**提示突出显示在注册信息上方。因此，临床医生/数据录入员应重新打开注册窗口，并根据国家指导原则分配结核病登记号。虽然默认配置将此空格留为空白且可编辑，但实施者可能需要考虑根据当地工作流程自动分配编号（或字母数字序列）是否合适。

同样的信息也会作为**错误信息**出现在 "诊断日期 "下，以提醒为新确定的病例分配结核病登记号。

临床和细菌学诊断病例结核病登记号分配错误信息](resources/images/tb_cs_039.png)

如果病例被诊断为经细菌学确诊的肺结核新发病例，则需要记录居住在同一家庭中的人数（不包括索引病例）。

系统还会提示用户使用关系 Widget 在结核病住户联系人调查模块中登记住户联系人。

治疗开始部分可以记录病例是否开始接受治疗。如果病例没有开始治疗，也会在数据收集表中记录原因。

取消通知部分允许在不删除已输入信息的情况下取消已发出通知的案件。

住户联系、开始治疗和取消治疗部分

治疗插曲{ #treatment-episode }

在此阶段，临床医生/数据录入员将报告与治疗过程有关的数据，包括结果。

抗药性分类由人工报告。可根据诊断检测结果，利用程序规则自动分配抗药性分类。

抗药性和易感性摘要也是手动报告的。可使用程序规则自动完成。

治疗集](resources/images/tb_cs_041.png)

注

程序指标中使用的抗药性和易感性数据直接来自 "诊断测试结果 "阶段。

治疗方案记录在治疗方案部分。选项集中增加了三个占位选项。该选项集可根据实施要求进行编辑或扩展。已配置反馈信息，以通知用户可能出现的数据录入不一致情况。例如在诊断检测结果阶段输入了利福平抗药性，但用户选择的治疗方案是为治疗对药物敏感的结核病而设计的。

结果到期日可帮助系统用户建立工作列表和行列列表，以便发出警报和及时跟进。

治疗开始日期（事件日期）对于计算诊断与治疗开始之间的延迟非常重要。治疗状态 "部分包含**自动分配的治疗持续时间和治疗开始延迟天数的标准计算**。

治疗结果记录在治疗阶段。 如果治疗结果为 "失败"，则记录失败结果。可以在同一注册中创建新的治疗事件。

治疗结果](resources/images/tb_cs_042.png)

** 示例**

需要根据检测结果更改治疗方案。

在同一注册中可以记录多个 "失败 "结果。

** 示例**

一个人开始接受药物敏感型肺结核的治疗。一段时间后发现对利福平产生了抗药性。结果记录为 "失败"。创建一个新的治疗事件。同一个人开始接受治疗耐药结核病的短期疗程。一段时间后，发现进一步的耐药性。结果记录为 "失败"。创建新的治疗事件。让同一个人接受治疗耐药结核病的长疗程治疗。2 年后，患者痊愈。记录结果 "治愈"。注册结束。

值得注意的是，在这个例子中，我们记录了 1 次入学中的 3 个结核病例。

一旦输入了除 "失败 "以外的任何其他结果，则应关闭注册。

监测实验室结果{ #monitoring-laboratory-results }

监测阶段的结构与实验室诊断阶段**几乎相同。主要区别在于检测项目列表--监测实验室阶段只包括与监测目的相关的检测项目。请注意，如果患者被标记为对药物敏感，根据世卫组织的指导原则，只有显微镜检测会自动出现在监测实验室阶段。如前所述，如果病人是耐药结核病例，化验单也会显示培养化验。

附加功能{ #additional-features }

实时通知{ #real-time-notifications }

如果系统用于实时数据录入和监控，跟踪器的默认配置中有四个预定义通知。这些通知可以也应该进行定制，以更好地反映当地情况和需求。

  • TB-CS - 实验室结果 - 该短信通知将发送给推定病例，提醒接收者实验室结果已出，他/她应与医疗机构联系。只有当推定病例的电话号码和通知日期具有有效值时，才会发送通知。
  • TB-CS--样本质量差通知--每当实验室收到的样本不符合处理质量标准并被登记为 "质量差 "时，系统就会向结核病管理用户组发出内部通知。该通知应提示临床医生从同一病例中采集另一份样本，用于诊断或监测。
  • TB-CS - Denotification（已通知病例） - 此短信通知发送给因重复输入数据或任何其他人为或系统错误而被误通知的已通知病例。

指示器小部件{ #indicator-widget }

指标部件包含关键病例数据摘要：1) 诊断日期；2) 诊断方法；3) 诊断时的 HIV 感染状况；4) 诊断后的月份；5) 患者年龄（月）；6) 患者年龄（年）；7) 诊断时的抗药性；7) 抗药性分类；8) 基于诊断测试结果的抗药性分类；9) 治疗方案。

指标部件上显示的变量可借助程序规则进行自定义

指标小工具](resources/images/tb_cs_043.png)

反馈小工具{ #feedback-widget }

反馈小部件是可配置的，不是必须的。它用于向输入数据的用户显示重要信息和备注。

反馈小部件](resources/images/tb_cs_044.png)

分析工具

计划指标

计划指标和指标的完整清单见[元数据参考文件]（resources/tb_cs-metadata.xlsx）。

在结核病综合报告中报告病例数据{ #reporting-case-based-data-into-aggregate-tb-reports }

TB-CS 追踪器获取的数据可纳入标准的汇总报告（即月度、季度、年度或由国家决定）。DHIS2 中的结核病综合系统设计可在 who.dhis2.org/documentation/#tb 上查阅。

该软件包包括计划指标，这些指标被分组并映射到结核病 HMIS 软件包中数据集的相应数据元素和类别选项组合。

目前的 TB-CS 追踪器支持以下数据集的数据传输：

  • TB - 通知（每季度一次）
  • TB - 通知（每年）
  • 结核病 - 结果（每季度一次）
  • 结核病 - 成果（年度）
  • 结核病 - 实验室（每月）

映射基于元数据对象的代码。汇总数据交换已预先配置，并包含在软件包中。

汇总数据交换{ #aggregate-data-exchange }

汇总数据交换允许定期汇总病例数据，并自动将汇总数据传输到 DHIS2 中的汇总数据集。这种数据交换既可以在一个 DHIS2 实例中配置，也可以在两个独立的实例中配置。

聚合数据交换可通过聚合数据交换应用程序手动运行，也可通过调度程序应用程序中的计划作业或作业队列自动运行。 有关计划作业和作业队列配置的更多信息，请访问 DHIS2 文档网站。

在使用汇总数据交换时，重要的是要考虑到在同一时期需要多次运行特定数据集的汇总数据交换的情况。这种情况可能发生在用户需要编辑跟踪程序中的数据时，或者数据仍在输入特定时期的跟踪程序，而用户希望查看汇总数据集的进度时。每次运行汇总数据交换后，都需要进行额外配置，以确保数据质量。

重要**

如果先前生成的数据值为正数，而新数据值为 0，则汇总数据交换不会覆盖现有数据值。为此，每次发布新值之前，都需要重置特定时间段内汇总数据集中的数据。这可以借助预测器来实现。安装指南]（#tb-cs-installation）中提供了一个预测器配置示例。

计划规则{ #program-rules }

肺结核病例监测跟踪系统广泛使用程序规则来显示/隐藏数据元素，以优化数据录入表单，向数据录入用户显示警告/反馈，以及自动计算和为数据元素分配数据值。程序规则的完整列表可在元数据参考文件中找到。

仪表板

结核病例监控跟踪器 3.0.0 版包括 3 个仪表盘。

TB-LAB - 实验室**仪表板是为监测结核病样本处理和检测结果而配置的，它总结了监测实验室活动的关键指标（检测量、病例或样本、阳性率、周转时间和结果）。 该仪表板可显示任何检测类型的总体数据，也可按检测类型（涂片显微镜、GeneXpert、GeneXpert Ultra 和培养检测）划分。各部分均用文本框标明检验类型。根据当地的具体情况、实施类型和检验的可用性，可以也应该对仪表板进行调整，以更好地反映实施的需求。 此外，**如果结核病例监测跟踪器作为一个独立模块使用而不进行汇总数据传输，则可以利用现有指标并配置自定义可视化和仪表板。

TB-CS - 行列表 仪表盘包含参考行列表，可帮助结核病防治机构监控批量输入模块的数据。

TB-CS - 实验室项目列表 仪表盘包含参考项目列表，可帮助结核病实验室监控批量输入模块的数据。

用户组{ #user-groups }

结核病例监测跟踪软件包包括以下用户组：

  • TB 管理员：可以编辑/查看元数据；不能访问数据 [所有计划阶段]
  • TB 数据采集：可查看元数据，可采集数据[所有计划阶段]，无法访问仪表板
  • TB 访问：凸轮查看元数据，可以查看数据[所有计划阶段]，访问仪表板
  • 结核病实验室访问：凸轮查看元数据，可查看数据[结核病登记和实验室阶段]，访问实验室仪表板
  • 结核病实验室数据采集：可查看元数据，可采集数据[结核病登记和实验室阶段]，无 法访问仪表板